라인웍스의 Regulatory Affairs Group은 의료기기 전(全)주기에 필요한 규제 변화에 발빠르게 대응함으로써, 품목 허가 및 시판 후 관리에 필요한 인・허가 활동을 담당합니다.

🙌 그룹 소개

1. 의료기기 소프트웨어(SaMD) 제품의 개발 단계에서부터 유관부서와 긴밀하게 협업하여 제품의 방향 및 인・허가 전략을 구체적으로 제시합니다.
2. 식약처, 품질심사기관 및 시험기관으로부터의 요청에 발빠르게 대응하며 제품의 품질관리 및 인・허가 업무를 적극적으로 수행합니다.
3. 품목 허가 이후에도 품목 갱신, GMP 갱신 등을 통해 제품의 허가사항을 최신으로 관리하고 품질관리 체계를 지속적으로 유지합니다.

이처럼 RA는 다양한 기관 및 부서와 원활하게 소통하고 규제사항 및 시장의 요구에 맞춘 신제품의 인・허가 진행을 총괄하고 있습니다.

발빠르게 변화하는 국내・외 의료기기법 등 관련 법규, 고시에 대해 함께 공부하며 의료기기 규제과학(RA) 전문가로서 라인웍스에서 함께 성장해가실 분을 찾습니다.

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